La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió este miércoles el uso, comercialización y distribución en todo el país de un preservativo en sus diferentes presentaciones tras confirmarse que fueron falsificados y en consecuencia declarados ilegales por el organismo.
Mediante la Disposición 9393/2021, publicada en el Boletín Oficial, el organismo estableció la prohibición de los productos falsificados rotulados como “Preservativos PRIME Texturado – caja por tres (3) preservativos – Lote – PL 1902M843 – Vto oct/23″, “Preservativos PRIME Tachas – caja por tres (3) preservativos – Lote PL 1906N142 – Vto oct/23″ y “Preservativos PRIME Superfino – caja por tres (3) preservativos – Lote PL 1907N189 – Vto oct/23″.
El considerando se explica que las actuaciones se iniciaron ante la denuncia al Departamento de Control de Mercado dependiente de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud efectuada por parte del director técnico de la firma BUHL S.A. manifestando la detección de los lotes de preservativos masculino de latex caucho natural marca PRIME falsificados.
Ante ello, personal de esa Dirección se hizo presente en sede de la firma y el director técnico de la empresa exhibió las unidades falsificadas y las contramuestras originales en su poder a los fines de realizar un estudio comparativo.
Allí pudo constatar que las fechas de fabricación y vencimiento de las unidades originales no coincidían con la de las apócrifas y según el representante de la firma existían diferencias fácilmente identificables a simple vista comunes a los tres lotes falsificados.
Asimismo, describió que se hicieron ensayos de calidad a las unidades falsificadas de los cuales surgió que en las variedades tachas y texturado se detectaron fallas en el ensayo de capacidad de volumen de reventamiento.
Es por eso que el Departamento actuante señaló que es un producto médico falsificado, en consecuencia, ilegal y recomendó prohibir el uso, la distribución y la venta en todo el territorio nacional de los lotes involucrados.
Por otra parte, a través de la Disposición 9390/2021 publicada en el Boletín Oficial, la ANMAT prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el país de una serie de productos médicos tras una denuncia por robo presentada por una importadora.
Los productos que fueron afectados por la medida están identificados como: “Válvula cardiaca Mitral protésica porcina N° 27 Hancock II, Marca Medtronic, Ref. T510C27, Serie D069857; Válvula cardiaca Mitral protésica porcina N° 27 Hancock II, Marca Medtronic, Ref. T510C29, Serie D460891; Válvula cardiaca Mitral protésica porcina N° 31 Hancock II, Marca Medtronic, Ref. T510C31, Serie B741644; Anillo Mitral semirígido para anuloplastia Future N° 28, Marca Medtronic, Ref.: 638RL28, serie: D561893; Anillo Mitral semirígido para anuloplastia Future N° 30, Marca Medtronic, Ref.: 638RL30, serie: D287374 y Anillo Mitral semirígido para anuloplastia Future N° 32, Marca Medtronic, Ref.: 638RL32, serie: D308442”.
Las actuaciones se iniciaron tras una presentación realizada por la firma Demedic S.A en la que informó que sufrieron el hurto de los productos de su titularidad, los cuales se encontraban en poder la una empresa de transporte, en el momento en que el vehículo se detuvo para hacer una entrega previa.
La Válvula cardiaca Mitral protésica porcina Hancock II y sus accesorios, se encuentra registrada como Producto Médico N° 251-3, y es indicada para la sustitución de válvulas mitrales patológicas o protésicas, mientras que los medidores están diseñados para medir la anatomía valvular del paciente con el fin de elegir la bioprotesis adecuada y no pueden usarse con prótesis de otros fabricantes o con otras prótesis de Medtronic.
En tanto, el “Anillo Mitral semirígido para anuloplastia Future” y sus accesorios, se encuentran inscriptos mediante el PM N° 251-2, y está autorizado para la reconstrucción y/o remodelación de las válvulas mitrales patológicas.
Ambos productos son de “exclusivo” uso para profesionales e instituciones sanitarias y las unidades se encuentran identificadas unívocamente mediante un número de serie.
Mientras que, la Disposición 9395/2021 fija las mismas prohibiciones para todos los lotes y presentaciones de los productos que se detallan a continuación: “ATOM3 MAX. Dolores de articulaciones-reuma-frío-golpes-esguinces-ciatica-hematomas-desgarros-esfuerzos-hematomas”; HONGO ZAN FORMULA POTENCIADA. Antimicótico.”; “IGUANOL FLEX. Aliviar inflamaciones, reuma, dolores musculares, calambres, lumbago, ciatico, catarro, tos, bronquitis. Laboratorios Prosan SA, Moreno 55 (San Martín) MS. Y RES. 155/98. Leg. 2325.”; “VIBORIN FLEX .Aliviar inflamaciones, reuma, dolores musculares, calambres, lumbago, ciatico, catarro, tos, bronquitis. Laboratorios Prosan SA, Moreno 55 (San Martín) MS. Y RES. 155/98. Leg. 2325″ y de todos los lotes y presentaciones de todos los productos que declaren ser elaborados por la firma Laboratorio Prosan S.A., por no encontrarse la firma debidamente registrada ante ANMAT.
En su considerando sostiene que las actuaciones se iniciaron ante una demanda de un particular sobre el tráfico de mercadería peligrosa para la salud ante lo cual solicita establecer la autenticidad de los mismos.
Frente a ello, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo para la Salud realizó varias gestiones tendientes a verificar la legitimidad de los productos detallados en los rótulos y remitió en consulta a la Dirección de Gestión de Información Técnica de esta Administración Nacional respecto de los antecedentes de inscripción de los productos y/o firmas en cuestión que no constan registros de inscripción de los productos y/o firmas en los rubros medicamentos, productos médicos ni productos cosméticos.
Se determinó que son medicamentos “sin registro ante la autoridad sanitaria en la República Argentina”, respecto de los cuales se desconoce su procedencia, condiciones de elaboración y que por lo tanto representa riesgo para la salud de los potenciales pacientes a los que se les pudiera administrar.
Como consecuencia, para proteger a eventuales adquirientes y usuarios de los medicamentos involucrados y toda vez que se trataría de medicamentos sin registro se prohíbe el uso, la comercialización y la distribución de cualquier producto elaborado por la firma hasta tanto obtenga las autorizaciones pertinentes para elaborar y distribuir sus productos en la República Argentina.
En la Disposición 9391/2021, publicada también en el Boletín Oficial, se resolvió prohibir el uso y comercialización de otro producto médico. Se trata de placas que son utilizadas en fijación ósea para la estabilización de estructuras esqueléticas maduras y musculares en caso de fracturas, osteotomías o artrodesis; fijación de inserciones óseas de ligamentos y tendones; inestabilidad neuromuscular.
La causa se inició a partir de una información recibida en el Departamento de Control de Mercado de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud sobre una denuncia de la firma Bioprotece S.A. donde manifestó que había sufrido un robo de placas 10X3 rectas bloqueadas de titanio.
Según se indicó, el 10 de septiembre de 2021 la firma realizó una exposición penal en la localidad de Villa Ballester, donde denunció que sufrió un robo de dos bolsas blancas que se encontraban en el interior de un vehículo perteneciente a la empresa las cuales contenían dieciocho placas que estaban envasadas unitariamente y cuentan con identificación de serie unívoca.
La prohibición de su comercialización es para proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados de los cuales se desconoce su estado y condición.
En tanto, la Disposición 9392/2021 señala lo mismo para el “SuperMix Detox Chlorella + Cilantro + Alfalfa, marca Makam Food, Envasado por: Fitoperú S.A.C., Lima, Perú, DIGESA N7415312N” por carecer de autorización de producto y establecimiento, resultando ser en consecuencia ilegal.
Y, finalmente, la Disposición 9394/2021 establece la prohibición del producto Bella Fit, electro estimulador MW5, Ondas Rusas, Ondas cuadradas, Ondas T.E.N.S., Ondas Interferenciales, Ondas Australianas, frente a su falta de registro.
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