Se trata de una gran cantidad de productos para diagnóstico de uso in vitro que, según la disposición, no cumplen con lo enumerado en las instrucciones de uso.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió en todo el país el uso, la comercialización y la distribución de una serie de productos médicos para diagnóstico de uso in vitro.
Según la Disposición 920/2020, se trata de los Kits FTD con marcado CE para uso diagnóstico in vitro (CE-IVD), a cargo de FAST TRACK DIAGNOSTICS LUXEMBOURG S.A.R.L.
“El fabricante FTD manifestó que luego de una investigación interna se detectó que varias declaraciones de rendimiento enumeradas en las instrucciones de uso de los productos no se cumplían”, enuncia la disposición.
“Esta situación creaba la posibilidad de un aumento en los casos de resultado erróneos (falsos negativos, falsos positivos, etc.) y confirmaba un riesgo a la salud del paciente, ya que dichos resultados erróneos podrían haber afectado el diagnóstico del paciente o su plan de tratamiento”, agrega.
Ante esto, en la disposición se prohibió el uso, la comercialización y la distribución de los siguientes productos importados por la firma TECNOLAB S.A.: PM-1252-112: FTD Respiratory pathogens 21 plus, PM-1252-141: FTD Zika/Dengue/Chik, PM-1252-113: FTD FLU, PM-1252-147: FTLyo Respiratory pathogens 16, PM-1252-115: FTD Fever and rash, PM-1252-148: FTD Flu differentiation, PM-1252-116: FTlyo Respiratory pathogens 21, PM-1252-149: FTD Bacterial pneumonia HAP, PM-1252-118: FTlyo FLU/HRSV, PM-1252-150: FTD Hepatitis E RNA, PM-1252-119: FTD Respiratory pathogens 33, PM-1252-151: FTD Bordetella, PM-1252-120: FTlyo Viral gastroenteritis, PM-1252-152: FTD Bacterial pneumonia CAP, PM-1252-124: FTD Bacterial meningitis, PM-1252-153: FTD Measles, PM-1252-125: FTlyo Bacterial meningitis, PM-1252-156: FTLyo FLU, PM-1252-127: FTD Eye, PM-1252-157: FTLyo HCoV, PM-1252-129: FTlyo Bacterial gastroenteritis, PM-1252-158: FTlyo HPIV, PM-1252-133: FTD STD9, PM-1252-159: FTD HAdV/HMPV/HBoV, PM-1252-134: FTD Urethritis plus / FTlyo Urethritisplus, PM-1252-160: FTD Tropical Fever Core, PM-1252-135: FTD BKV, PM-1252-171: FTD Dengue Differentiation, PM-1252-138: FTD Epstein-Barr virus, PM-1252-172: FTD Pneumocystis Jirovecii, PM-1252-139: FTD ACE y PM-1252-185: FTD Atypical CAP.
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